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华大测序产品获准:是喜还是忧?

来源:中元生物 发布日:2014-07-26

华大无创产前诊断产品获得CFDA批准,是喜事。

说是喜事,因为这说明中国政府对基因诊断很重视,对市场严格管理有行动。是喜事,也因为中国的消费者有了可以合法使用的产品。

但是我也听到很多各种各样的质问,有些甚至上纲上线,认为是花中国人的钱买了外国人的技术,把市场送给别人了。我认为这大可不必,引进技术,也不是从华大开始的,华大不去做,都让外国人来做,价格更贵。华大不去做,产前诊断工作不开展,多生出来的残障儿童也都是中国公民。

引进技术不是外国人设的什么计策,也不是中国人进了人家的圈套。引进技术,即使有错,也不是华大的错。是因为我们自己没有创新开发的能力。

 

那么,华大获得报批是否有忧?也有,我担心的是病人得到的服务是否是最好的。

美国有四家提供无创产前诊断测序服务的公司(Sequenom, Verinata Health, Ariosa Diagnostics, Natera) ,四家公司有很显著的共性,也是和华大都不相同的地方:(1)都是提供服务,不卖产品;(2)都是使用Illumina公司的测序仪器。

华大获得报批的是产品,不是服务(当然他们可以通过报批的产品来提供服务),而且是两个不同的技术平台。Life Technology的仪器,和Complete Genomic的仪器。

华大规避更成熟的Illumina技术平台原因是大家都知道的:因为华大收购了Complete Genomics,获得了该公司研发的杂交测序技术(sequencing by hybridization; Illumina使用的是合成测序技术,sequencing by synthesis).

那么,和那些使用美国Illumina测序仪的公司比,华大是否有优势?如果华大提供产前诊断服务使用的是Life Technology的技术平台,那在通量上就吃亏很多(得到的数据量)。据香港专家Dennis Lo讲,做产前诊断每个标本需要测序10-30million reads才比较准确。原因是母血中胎儿DNA含量少,个体差异也很大(参考博文)。如果使用Life Technology的测序平台,单位测序读数价格要比Illumina高很多,所以在价格上没有优势。

华大可以使用Complete Genomic(CG)的技术平台,因为技术平台和试剂是“自己”的(要把购买技术的本钱赚回来也需要时间),华大可以把握。另外,华大可以在数据处理上下功夫,使得每个诊断所需要的读数下降,进一步降低成本。不过,CG的技术平台做re-sequencing是很好的,做de novo测序的一些应用就难了些。所以除了人类基因组测序意外,用这个技术平台测其它东西(比如免疫组库)就比较困难了。

对我们这些“旁观者”来说,应该体谅华大的努力,为他们的成绩而感到高兴。担心是有根据的,但是也应该给他们机会去证明他们的能力。批评很容易,但是只有那些真正做事的人才有一点点“权利”去批评别人,如果自己什么都不做,那最好还是不去指手画脚。

至于CFDA的报批,也没有什么值得说道的。虽然华大拿了个第一,我想华大实际上是给他们的竞争对手帮了一个大忙。其它技术平台的报批是迟早的事。CFDA不应该在技术层面袒护某个技术平台,因为他们要保护的不是某个公司的利益,他们要保护的是病人的切身利益,对病人最有益的技术和产品就应该得到准入。产品的安全性,准确性,可重复性,稳定性等等都需要综合考虑。安全性和准确性是CFDA考虑的首要问题,价格靠市场决定为好。不管是喜还是忧,都不用大惊小怪,不用提高到国家利益,地域经济的高度去“理解”。就事论事,只要人家在努力做事,我们就应该多鼓励,少说风凉话。

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