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体外诊断行业现况简析

来源:中元生物 发布日:2014-08-01

体外诊断产业,是关系到人民健康和医疗卫生事业发展的重要产业之一,是检验医学的重要组成部分也是引领检验医学发展进步的关键产业。

众所周知体外诊断产业(生产、流通、研发),检验医学实验室管理(各级临床检验中心、相关第三方论证机构),检验医学临床应用(各医疗卫生机构检验科、独立实验室)是检验医学的重要组成部分,缺一不可。而体外诊断产业又是引领检验医学朝着系统化发展的引擎,因此体外诊断的发展,直接带动着检验医学的发展。

2005年以来,国务院、发改委、卫计委、食药监总局、科技部陆续出台了许多政策和法规,这对于促进体外诊断产业的发展起到了重要的促进作用。

但我们也应清楚的看到由于市场竞争力的加剧,体外诊断领域里一些涉及常规检测项目的产品利润率明显下降,由于政策因素,体外诊断产品在国家层面的监管壁垒和对进口、非进口项目收费许可上的差异客观上造成了国内企业在新产品研发的成本投入和新产品开发的积极性受到了一定的影响,从而一定程度上负能量的影响了体外诊断产业的创新。

由于国家重民生和医保工作的推进,再加上我国人口众多的利好因素,如城市化带来的医疗卫生机构的扩张,生活水平的提高给医疗服务带来的需求增长,人口老龄化对医疗的需求加大,经济发展中环境对健康的影响导致就医人数增长,和医院检验科创利能力而使医院对检验科投入的热情不断高涨,检验科对新项目开展的热情等有利于体外诊断产品发展的正能量催引,我国的体外诊断产业仍以每年15%-25%的速度递增,远高于其它关乎人民健康产业的发展速度。

一.我国体外诊断产业在改革中渐行

八十年代初期,我国尚无一家有规模的或形成产品系列的体外诊断生产企业,而临床检验所需试剂基本上靠实验室手工制配,80年代未90年代初是我国的体外诊断产业高速发展期,一大批体外诊断生产和进口体外诊断代理企业如雨后春笋般的不断涌现。这批企业代动了我国体外诊断产业的发展和初步形成,也是这批企业促进了商品化的成套试剂盒进入实验室,取代手工制配应用试剂而造成的结果不稳定的历史,而作为流通的体外诊断经营企业则伴随着生产企业的增加和临床检验对商品化试剂的需求也在快速的增加着。

随着改革开放的不断深入,尤其是进入90年代后,我国体外诊断产业的管理逐步向国家层面管理发展。1993524日中国生物制品检定所(现检定院)在北京举办了首次“全国血液制品定点生产单位献血员检测技术研讨会”。1994年卫生部下发了:(1994)10号和(1994)365号文对四种血源检查试剂进行“批批检”并一直适用至今,由此拉开了体外诊断试剂国家管理的序幕。而此时的体外诊断企业的经济属性也悄然的朝着民营经济为主的方向在快速变化着,到目前为止我国的体外诊断企业(含经营流通企业)几乎全为民营企业。

二.医改和政策对体外诊断产业的影响

党的十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》,在该决定中,医疗体制改革作为全面深化改革的一部分引起了社会的广泛关注。

20135月国务院印发了《关于鼓励和引导民间资本投资健康发展的若干意见》。

201310月国务院下发了《关于促进健康产业发展的若干意见》。上述两个文件对促进健康产业发展,对剌激健康消费,放宽市场,简化紧缺医疗资源的准入,都起到了非常积极的作用。这对我国的医疗卫生改革和扩大健康产业的内需无疑起到了非常好的促进作用。而作为为健康产业服务的体外诊断产业因此也面临着前所未有的发展机遇和空间,因此在未来若干年内中国的体外诊断产业仍将持续处在20%左右快速增长期。

同时我国的体外诊断产业存在着许多问题:因受产品注册,物价审批,医保目录的准入困难及产业和流通成本逐年增加(高房租,高人力资源成本,高税赋和在生产及经营企业中无必要的门槛限制造成的高投入和高管理费用),这些成本的增加有些是社会发展造成的成本增加,有些是政策管理上的成本增加,还有些是市场竞争带来的成本增加,客观上影响和制约了体外诊断投资者和科研人员对新产品研发和投资的积极性,也对国产体外诊断产品在国际竞争中带来了成本增加的不利影响从而使竞争力下降。就目前而言我国的体外诊断产品单品注册成本依消费水准是全世界最高、注册流程最复杂、注册耗时最长的。其中有部分产品还作为药品进行管理,这也给管理带来了成本的增加和社会资源的浪费及不必要的烦杂和混乱。由于我国的体外诊断产业企业多为民营企业,因此成本的逐年上升会造成企业创利能力逐年下降进而影响企业对研发投入的热情。从发展角度来看久而久之会造成我国的体外诊断领域创新和研发能力的持续下降。尽管我们有许多层面,包括政府层面的激励政策与机制,但能真正享有这些激励和鼓励政策的企业毕竟是有限的。因此要促进我国的体外诊断产业健康快速高效的发展,激励企业“造血功能”的提高要远比给企业“输血”重要,而这些则必须从观念和政策上来达到统一的认识。

三.2013年我国体外诊断产业相关数据(数据来源全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会)

1.涉及体外诊断国家行业标准:共计199个。

2.全国体外诊断产品注册总数17432件,其中:Ⅲ 2119件、Ⅱ类12585件、Ⅰ类2028件。

3.国家下发涉及医疗器械和体外诊断有关的规定文件:从国家食药监成立截止2013年底257个。

4.全国涉及体外诊断生产及流通企业数:6800余家,从业人数近十万人,其中生产(包括国外产品中国总代理的经营企业)企业为900家左右,生产企业分布在前五位的地区是上海,北京,广东,江苏,浙江。

5.国家涉及体外诊断产业的规划:共四个。它们是生物产业十二五规划,医疗器械产业十二五规划,国家十二五科学技术发展规划,国家中长期科学和技术发展规划纲要。

6.2013年我国涉及体外诊断的专利20件,比2012年的81件减少了61件。

7.全球体外诊断市场排名(试剂,美元,2012年):美国187亿,日本43.5亿,德国38亿,法国30亿,意大利30亿,中国25.6亿(国产)

8.全年全国体外诊断试剂仪器销售总额:311.95亿元。其中体外诊断试剂:161.05亿(“批批检”试剂:9.75亿,POCT:48亿),仪器设备150.90亿。

9.全国共有21979家医院,525家血站,154家单采血浆站,1294家专科疾病防治院所,3484家疾病预防控制中心。

10.全国门诊诊疗人次23万亿以上,住院人次11000人以上。

我国的体外诊断产业经过三十五年来的发展,已形成了一定的规模并且与临床的需求基本相适应,企业间的差距进一步拉大,初步形成了在免疫和临床化学两大领域中的领军企业,但研发与创新能力与国外发达国家的差距整体上来看进一步拉大。

.未来体外诊断产业的发展趋势

自动化,一体化,小型化,床边化,分子化,个性化和适宜技术是体外诊断发展的总趋势。

各医疗卫生机构对新的检验方法,新的检验设备需求的积极性仍居高不下,就一般情况而言,其医院检验科的收入已占到医院总收入的10%左右,且检验成本仅占检验收入的40%左右,这种现实造成了各级医疗卫生机构对检验科投入的热情不减,再加上床边诊断和家庭用体外诊断产品的社会需求的增加,检验医学新方法新技术不断更新,适宜技术的推广应用和中国的众多人口的现实需求更是体外诊断产业快速发展的市场动力。

体外诊断产业作为一个综合了光、电、生物工程、计算机、分子生物、材料等多学科的产业,因此在目前的国情之下,在相当长的时间内还将一直处于转移技术生产期,要达到发达国家的发展速度和水平尚有很长的路要走,这就需要在国家层面上给予该产业以更多的正能量的支持,尤其在监管和政策方面如何促进产业“造血”功能的提升而不仅仅是靠“输血”显的尤为重要。

总之未来的中国体外诊断产业一定会紧跟世界潮流并在较长的时间里保持着快速的发展。

信息主要来源:全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

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